职位 GMP咨询师 概述 20年以上GMP咨询从业经验。曾负责和参与云南省多家民营企业医疗器械和制药企业的质量内审、质量风险评估、验证、许可、变更、认证服务,熟悉中药饮片(含直接口服饮片、配方颗粒)、医疗器械等GMP要求,对GMP质量管理体系有较深理解,有丰富的企业一线生产质量管理和GMP咨询工作经验。 职位 生产质量管理 概述 7年药品生产企业生产质量管理经验。4年原料药的生产现场管理和1年质量保证管理,作为主要技术人员参与化学原料药合成、精制工艺研究与产品试制,相关技术文件与管理文件的制定。全程参与公司筹建、相关设备与工艺验证及GMP认证。
项目名称 | 项目职位 | 项目职责 | 取得成绩 | 附件 |
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二类医疗器械申请注册和生产许可证 | 项目负责人 | 制定项目计划,审核沟通车间布局,建立保医疗器械质量体系,开展人员培训,指导确认与验证开展,对质量体系运行情况进行模拟审查,跟进现场审查工作准备 | 项目顺利 通过审查,获得客户一致性好评。 | -- |
药品生产许可证变更、药品符合性检查 | 项目组组员 | 对质量体系运行情况进行模拟审查,跟进现场审查工作准备。 | 项目顺利通过审查,获得客户一致性好评。 | -- |