专家智库

栀子博士

执业药师、制药工程师 / 19 年行业经验

个人说明：一分耕耘一分收获

擅　　长：化药注册与研发

领　　域：药品

国家高研院授课专家
医药教育协会专家委员
广州市专家库专家

15年药品研发从业经验，从业以来参与项目获得药品注册批件9项。承接各类药品注册与研发工作、补充研究工作合计150余项，目前无一退审案例。对外承接药品质量研究项目均一次性通过注册申报，其中抗生素聚合物研究60余项，基因毒性杂质研究30余项，杂质制备及结构确证多项。

二类医疗器械申请注册和生产许可证	项目负责人	制定项目计划，审核沟通车间布局，建立保医疗器械质量体系，开展人员培训，指导确认与验证开展，对质量体系运行情况进行模拟审查，跟进现场审查工作准备。	.	--
药品生产许可证变更、药品符合性检查	.	对质量体系运行情况进行模拟审查，跟进现场审查工作准备。	.	--