专家智库

仙人掌硕士

药学工程师 / 16 年行业经验

个人说明：一份耕耘一份收获

擅　　长：药品研发、药品工艺改进、GMP认证

领　　域：药品

中国颗粒学会生物颗粒专业委员会委员
广东省医药合规促进会GMP合规委员会委员

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经验/成就
观点（1）

行业经验

12年行业经验，服务过500家企业，并根据客户API或主成分特性，提供可操作的实操解决方案。 拥有多年一线生产质量管理经验，曾负责车间建设、验证工作、负责GMP认证、GMP监管实施、产品工艺变更及变更后申请等工作。 项目经验丰富，参与多个仿制药和创新药研发项目，完成多项一致性评价药物处方与工艺改进工作。 参与多项专利撰写及申请工作，获得授权专利15个，CPC客户端电子申请通过26个。

项目经验

仿制药研发、一致性评价药物处方与工艺改进	项目负责人	完成一个抗血栓药物的仿制药研发，并完成中试放大、工艺验证，以及肠溶制剂的一致性评价工作。	.	--
抗精神病药物研发、生产车间的建设、验证	生产经理	。	完成多个研发项目的工艺移交，2个6类仿制药的研发和报批，中试车间的投产	--
GMP软件升级、生产品种的工艺改进及验证	固体车间主任兼代厂长	.	完成新版GMP的正式实施，制药企业整体升级，固体车间生产资料的撰写工作以及固体品种的工艺改进	--
口服固体车间、软胶囊车间基础建设、生产认证、GMP认证	车间负责人	.	通过了固体制剂车间的GMP认证，完成软胶囊车间GMP认证的软件核查和成软胶囊项目的研发。.\	--