28年制药企业生产管理经验。其中包括14年生产现场管理,3年的工程设计施工管理,8年的实验室管理,以及3年的工厂综合运营管理经验。熟知GMP体系要求,多次作为主要人员参与过国内外的各级审计迎检工作;熟悉政策法规,有较强的接轨落地能力,牵头组织过DI背景下整体GMP体系文件的升级;作为项目负责人参与过大型制药集团的整体搬迁,从方案论证到施工监理以及项目验收,对工程建设项目管理有一定的专业见解。 10年GMP培训、审计、咨询经验。曾在辽宁省本溪市药监局组织的药企质量专项培训中担任授课讲师;数次参与过CIO组织的培训、审计工作。有丰富的企业实战经验、较强的语言表达能力以及专业评估、系统总结能力。
项目名称 | 项目职位 | 项目职责 | 取得成绩 | 附件 |
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XX集团整体搬迁(检验中心) 5000平检验中心与1000平实验动物中心的整体建设与体系完善 | . | 建设方案设计与论证、施工监理与项目验收、现场的合规化完善与文件体系建立,分别通过国家、省药监局和科技厅的审查、审计,并取得实验动物使用许可证。 | 项目顺利通过审计,取证 | -- |
工厂智能化建设 | . | 项目描述:大型国企智能制造项目,属于国家级高新技术项目,负责集团下属工厂、实验室的方案设计、项目推进管理等,达到智能化、无纸化管理要求。
项目职责:方案设计、资源协调、子项目整体管理。 | 完成项目方案设计,部分设备设施完成改造(项目进行中)。 | -- |
沈阳药科大学课题实验室合规化建设 | . | 完善功能,对实验室进行整体合规化设计,出具改造方案;开展专题培训,对现场管理进行专项咨询服务;根据客户需求,制定实验室配套体系文件。
项目职责:方案设计、培训、咨询、文件制定。 | 达成客户满意,课题实验室合规化运转。 | -- |