1、资深质量负责人 24年从业经验,20年药品GMP认证经验,多年药品GSP认证经验,对GMP和GSP质量管理体系有较深理解,有丰富的企业一线质量管理工作经验。 2、中心化验室主任/制剂车间主任 曾担任中心化验室主任,参与整个中心化验室的筹建工作;曾担任制剂车间主任,参与工艺改进等工作。 3、高级工程师 负责公司厂房设施、生产设备、检验仪器及分析方法学验证,指导现场工作。 4、文件体系建立 作为主要负责人,参与国际认证文件体系的建立。
项目名称 | 项目职位 | 项目职责 | 取得成绩 | 附件 |
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GMP认证 | 质量负责人/ | 1996年-2002年曾作为质量保证部经理负责某大型中药制药有限公司GMP认证项目。 2007年-至今曾作为质量负责人/质量总监负责多家知名大型制药有限公司的GMP认证项目。 | . | -- |
GSP认证 | 质量保证部经理/部长 | 曾负责过3家大型制药有限公司等公司的GSP认证项目。 | . | -- |
三、四类新药报批 | 负责人 | 参与国家三类和四类新药的报批,担任制剂车间主任期间, | 大大改进了胶囊、颗粒剂的烘干、粉碎工艺。 | -- |
FDA认证 | . | 参加两次FDA认证培训,熟悉FDA认证流程。 | . | -- |