山慈菇 本科

 20多年医药从业经验，10年以上CMC研发及小试、中试生产管理及注册相关工作经验，熟悉NMPA、ICH、FDA、EMA，CDE等监管机构的相关法律法规，了解熟悉药物临床试验质量管理规范以及临床试验方案、知情同意书、病例报告表、研究者手册及GCP相关文档资料，熟悉细胞基因治疗产品和小核酸药中ASO，siRNA，sgRNA，小分子化药、生物药特别抗肿瘤药和仿制药项目的注册申报工作，保证注册资料的合规性和完整性。