从事药品生行业十四年。参与欧盟GMP 认证工作,负责水针制剂车间和原辅料仓库。近6 年主要从事验证工作,做过生产,包装和厂房等各类系统的Qualifi cati on 和 CSV。具体内容包括:项目管理,制定相应文件(例如:URA ,VP ,RA ,I Q,OQ,PQ,T M,VR 等),完成测试,撰写测试报告。近4 年作为 QA 验证专家,负责公司各类 Qualifi cati on 和Validati on 文件审核工作。清洁验证,工艺验证和检验方法验证包含在内。 曾经亲手验证过的系统包括:HVAC,洁净水系统,泡罩包装生产线路,压片机,胶囊灌装机,制粒机,流化床,MES 生产管理系统等。对 GAMP 5 Gui de 2nd Editi on (I SPE )非常熟悉,除此之外,本人亦熟悉:PI C/ S,EU GMP ,FDA ,中国GMP ,土耳其GMP ,巴西GMP ,I CH,WHO,I SO 等药品生产类的法规。曾多次参加EU GMP 以及CSV 等相关培训,并负责指定企业内部S OPs ,以及对企业内部以及对第三方人员的相关培训工作。
项目名称 | 项目职位 | 项目职责 | 取得成绩 | 附件 |
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参与欧盟GMP 认证 | 验证专员 | 负责水针制剂车间和原辅料仓库 | / | -- |