专家智库

女儿香本科

/ 12 年行业经验

个人说明：一分耕耘，一分收获。

擅　　长：药品注册、原辅包登记、质量标准制定、新项目调研、MAH体系建立

领　　域：药品

CIO合规保证组织特聘专家

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经验/成就
资质能力

行业经验

从事医药行业十余年，擅长药品注册以及MAH体系建立。熟悉GMP以及药品注册相关法规，参与药学及研制现场检查，能独立完成制剂、原料药、辅料、包材项目申报资料，可独立完成质量标准研究（分析方法开发、验证、转移等报告），并可独立完成参比制剂备案及进口批件办理等与注册相关内容。负责过8个仿制药申报（1个无参比制剂化药4类、2个化药4类、1个化药3类、4个化药3/4类）、3个一致性评价申报。可进行申报资料编写、咨询及课程培训等服务。

项目经验

枸橼酸钠血滤置换液（化药4类）	RA	1.完成该品种药包材登记； 2.完成该批准参比制剂遴选、一次性进口批件办理； 3.完成申报时间点安排、申报资料撰写、审核、修改，以及申报； 4.完成注册检验抽样申请、资料准备及送样，并及时和上海局、上海药审中心以及上海药检院老师就注册检验事项进行沟通； 5.完成发补资料的撰写、电子资料制作，以及部分检验复核申请抽样和送样，并和和主审老师进行沟通，确保发补内容研究充分；	该制剂于2025.01.02批准。	--
来曲唑片（化药4类）	RA	1.完成前期项目调研、一次性进口批件申请以及参比制剂购买； 2.完成该项目BE备案； 3.参与对该品种生产厂家核查，并及时跟踪整改进度； 4.完成该项目申报资料撰写、审核、修改及打印整理邮寄等。	该项目已批准	--