行业经验
从事药品注册工作已有15年，熟悉新药、仿制药开发模式、研发技术要求和相关注册管理法规，有丰富的项目注册经验；擅长化药新药、仿制药注册路径分析，注册申报资料审核评估，熟知注册核查要点，具有搭建药品研发质量管理体系经验。 能够检索运用各类中英文学科文献，具备英语文献阅读翻译能力。
项目经验
项目名称 | 项目职位 | 项目职责 | 取得成绩 | 附件 |
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3121项目 | 注册经理 | 分析项目注册路径，负责项目临床申报，以及临床研究期间的法规和技术合规性支撑，直至申报上市 | 已取得临床批准，组织临床期间的沟通交流2次，临床期间为团队提供合规分析，目前项目已进展至II期。 | -- |
1024 | 注册经理 | 2类化学药品改剂型，利用国内文献及现有数据分析改剂型合理性，确定研究方向与研究方案，组织整理申报资料。 | 已获得临床批准，并完成一次改变剂量的补充申请，项目已经进展至验证性临床试验。 | -- |
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