行业经验
有5年以上GMP管理从业经验。曾参与西陵制药厂GMP认证；负责武汉百德瑞康生物技术和湖北隆盛泰科医疗器械股份有限公司注册核查和生产许可证延续现场检查，熟悉药品、医疗器械等GMP要求，对GMP质量管理体系有较深理解，有丰富的企业一线生产质量管理工作经验。
项目经验
项目名称 | 项目职位 | 项目职责 | 取得成绩 | 附件 |
|---|
二类体外诊断试剂注册（30项） | 负责人 | 负责带领员工注册申报，注册质量体系，注册现场检查，体系整改和注册补正；
负责与省药监核查中心和审评中心联系。 | 项目注册申报，顺利通过现场审查，取得注册证。 | -- |
生产许可证延续/产品延续/产品变更注册申报 | 负责人 | 负责带领员工生产许可证和产品延续申报/产品变更注册申报；负责质量体系和注册体系现场核查。 | 项目延续申报，顺利通过现场审查，取得生产延续证或产品延续/变更证 | -- |
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