行业经验
8年医疗器械行业法规注册经验；熟悉医疗器械海外国际注册法规要求；熟悉欧盟CE注册MDD指令和MDR法规，ISO13485，以及CE产品注册的技术文件要求及注册流程，能独立撰写技术文件，负责CE注册全流程。熟悉FDAbreakthrough 以及humanitarian use device 认证。可以进行相关项目文件编写、咨询辅导、课程培训等服务。
项目经验
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