专家智库

土木鳖本科

/ 15 年行业经验

个人说明：

擅　　长：欧盟CE注册MDD指令和MDR法规，ISO13485，以及CE产品注册的技术文件要求及注册流程

领　　域： 医疗器械

CIO合规保证组织特聘专家

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经验/成就
资质能力（2）

行业经验

8年医疗器械行业法规注册经验；熟悉医疗器械海外国际注册法规要求；熟悉欧盟CE注册MDD指令和MDR法规，ISO13485，以及CE产品注册的技术文件要求及注册流程，能独立撰写技术文件，负责CE注册全流程。熟悉FDAbreakthrough 以及humanitarian use device 认证。可以进行相关项目文件编写、咨询辅导、课程培训等服务。