专家智库

千金正本科

主管药师 / 16 年行业经验

个人说明：

擅　　长：1. 药品国际注册（美国FDA，欧盟EMA，南美、东南亚、中东等），中/英文CTD注册资料审核，药政法规指导原则，项目注册评估及策略制定等。2. 药品生产工艺以及技术转移。 3. 药品国际上市筹备。

领　　域：药品

CIO合规保证组织特聘专家

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经验/成就
资质能力（2）

行业经验

深耕医药行业16年，擅长药品国际注册（美国FDA, 欧盟EMA，东南亚、南美洲、非洲、加拿大、中东等区域）、生产工艺及管理、技术转移、license-in 项目商务技术评估以及质量体系GMP 现场检查对接国际官方及客户等。熟悉国内外药品（生物药、化药）注册流程和法规要求，了解药品生产GMP要求。可以进行相关项目文件编写、审核、咨询、培训等服务。