山梗菜 硕士

从事药品注册工作20多年，主要从事项目全流程管理，熟悉从项目尽调，立项的注册策略分析，到IND至NDA注册，申报获批各个环节，熟练与药监部门的专业沟通。注册类别涉及化药1类，2类，3类，4类，5类，生物制品1类，2类，3类，包括自研，境外license in项目，MRCT项目等等。 治疗领域涉及消化，肿瘤，呼吸，心脑血管、内分泌，眼科，儿科等。多年国内，进口，及出口的注册工作使我对国内外的政策法规不仅熟悉，而且有了很深刻的理解。在国内药品注册，进口注册，和出口注册的注册策略分析，文件编写和审核方面具有很丰富的经验和能力。