萹蓄 本科

从事医疗器械行业15年，熟悉医疗器械ISO13485及欧盟MDR医疗器械法规，擅长医疗器械研发注册，以及质量管理。尤其是二、三类新产品注册，注册体系考核应对，生产许可证办理，产品备案，药监局飞行检查应对，精通CE，FDA认证，精通ISO13485，ISO9001质量体系建立完善，ERP系统策划/搭建，企业流程制度编写及整合等工作。
负责过洁净车间无菌及现场6s管理及欧盟CE认证。多次经历过医疗器械GMP认证及医疗器械现场认证与欧盟CE检查。可进行相关项目文件编写、咨询辅导、课程培训等服务。