土牛膝

土牛膝 本科

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主管中药师、执业中药师 / 32 年行业经验

个人说明:

擅  长:新公司筹建所有流程、仓库建设、验证管理等

领  域: 药品

CIO合规保证组织特聘专家

行业经验

从事药品质量管理工作10余年,在业界有良好的声誉,具备良好的项目策划、运作、协调、撰写能力及经验;分别负责过三家医药物流公司的筹建工作,其中两家公司一次性通过省局审评查验中心的验收,取得药品经营许可证。现山东某医药物流有限公司正在积极筹建过程中,10月份开始向省局提报验收材料。可以进行相关项目文件编写、咨询辅导、课程培训等服务。

项目经验

项目名称
项目职位
项目职责
取得成绩
附件
新公司筹建
质量负责人
1.前期负责提交的筹建材料,省局过会通过; 2.省局过会通过后,负责整体工程的如期完成; 3.负责仓库内功能区域划分、设置、设施设备的安装; 4.负责温湿度系统的安装、测试及设施设备的验证; 5.负责计算机系统的调整、权限分配、自动分练线的调试; 6.负责制定质量管理体系文件及员工培训; 7.完成所有验收前的准备工作,保证省局验收一次通过。
1.仓库建设:独立完成万平以上医药物流仓库的建设,包括墙体保温、房顶设计、电路安装、制冷机组配置、风机安装位置、地面处理、货架规划安装、自动分练线安装调试、发电机组(自动切换)配置调试等; 2.仓库规划:对仓库功能区进行了规划,仓库配套设施设备齐全,功能区域设计合理,实行色标管理; 3.质量管理体系文件:共计制定质量管理体系文件152个,制定质量记录76个,制定验证方案17个; 4.人员培训:共计培训10余场次,员工全部培训到位,且建立了培训档案; 5.指导第三方验证机构、公司质量管理人员进行验证,并对验证数据和验证报告进行审核批准; 6.联合信息管理部人员对计算机系统软件进行功能开发,系统进行对接,完善了系统管理。
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新建冷库
质量负责人
1.负责整体工程的如期完成; 2.负责仓库内功能区域划分、设置、设施设备的安装; 3.负责温湿度系统的安装、测试及设施设备的验证; 4.完成所有验收前的准备工作,保证省局验收一次通过。
1. 冷库建设:新建4座高标准冷库、康高5米、实际利用高度4.2米,仓库配套设施设备齐全,功能区域设计合理; 2.疫苗质量管理体系文件:新制定质量管理体系文件38个,制定表格11个,制定验证方案14个; 3.人员培训:共计培训8场次,员工全部培训到位,建立了培训档案,专门对驾驶员进行了冷链运输专业知识的培训,且对疫苗储配相关员工进行了应急演练,保证了疫苗储存、运输配送过程中的质量安全; 4.指导第三方验证机构、公司质量管理人员进行验证,并对验证数据和验证报告进行审核批准; 5.联合信息管理部人员对计算机系统软件进行功能开发,冷藏车安装了 GPS 定位系统,与 TMS 系统相关联,实现了在电脑终端查看冷藏车运输轨迹的功能。
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