行业经验
从事医疗器械行业10年，擅长医疗器械研发注册、以及质量体系管理。负责过100+项目注册，并熟悉医疗器械13485及欧盟MDR医疗器械法规和质量管理体系管理。多次经历过医疗器械现场认证。可以进行医疗器械、体外诊断试剂产品注册文件编写、咨询辅导、课程培训，质量管理体系咨询辅导等服务。
项目经验
项目名称 | 项目职位 | 项目职责 | 取得成绩 | 附件 |
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生化类体外诊断试剂注册项目 | 注册经理 | 统筹负责70+生化类体外诊断试剂产品注册。 | 全部项目取得产品注册证书。 | -- |
进口三类无源医疗器械产品注册 | 产品注册经理 | 负责与国外注册人沟通，以及产品进口注册。 | 取得产品注册证书。 | -- |
ISO13485质量管理体系建立 | 体系工程师 | 负责ISO13485质量管理体系建立，迎接认证审核。 | 取得ISO13485质量管理体系认证证书。 | -- |
欧盟MDR下同品种比对临床评价 | 产品注册工程师 | 负责欧盟MDR下同品种比对临床评价。 | 完成临床评价，顺利提交MDR注册文件。 | -- |
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