薤白 本科

1.9年医疗行业相关经验，理工科专业背景；
2.具有二/三类有源产品NMPA完整注册申报经验;
3.具有三类有源产品型检送检和生物学送检经验，熟悉医疗器械注册监管部门、技术审评部门工作流程;
4.熟悉ISO13485质量管理体系；熟悉医疗器械产品注册流程和法规、标准要求，熟悉NMPA注册申报及审核要求；
5.多年有源医疗器械企业质量体系相关工作经验，有ISO13485内审员资格证书，有完整的接待内外部审核的经验；
6.熟悉公司质量体系运维，包括但不限于研发和生产过程监督审核、管理评审、体系内外审、培训和文件管理、供应商质量体系的监督检查等对内工作；
7.熟悉新产品体考、监管机构、政府职能部门的监督检查等对外工作。
可以进行相关项目文件编写、咨询辅导等服务。