锦文本科

工程师 / 19 年行业经验

个人说明：细节决定成败，专业制胜未来

擅　　长：体系建立；1类备案资料；二类有源、无菌医疗器械注册；三类有源医疗器械注册

领　　域： 医疗器械

CIO合规保证组织特聘专家

提问专家成为专家分享

经验/成就

行业经验

从事医疗器械行业近20年，擅长医疗器械注册、以及质量体系管理。负责过注册生化分析仪、医用辅助标记仪、关节韧带数字体查仪、移动式 C形臂 X射线机、膝关节置换手术导航系统、血管介入控制系统、独立软件。熟悉医疗器械13485。多次经历过GMP认证及医疗器械现场认证。可以进行相关项目文件编写、咨询辅导等服务