荜拔

荜拔 本科

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/ 18 年行业经验

个人说明:

擅  长:医疗器械体外诊断试剂、检验设备注册。体外诊断试剂临床试验。医疗器械GMP体系、GSP体系、ISO9001、13485建立和维护。

领  域: 医疗器械

CIO合规保证组织特聘专家

行业经验

熟悉医疗器械GMP,GSP,建立和维护合规。 ISO13485、9001,公司质量体系搭建和认证。擅长医疗器械生产质量管理体系产品上市放行。负责过 一类二类体外诊断试剂近50个产品的上市注册、变更、延续维护; 有二类医疗器械检测仪器2个产品上市注册、维护和三类体外诊断试剂注册和临床经验。

项目经验

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