黄栌 本科

1.拥有13年医疗器械行业工作经验，熟悉国内医疗器械产品注册工作、熟悉ISO13585质量体系和医疗器械GMP体系法规要求，立志于医疗器械行业发展，拥有多次独立完成项目的工作经验。
2.熟悉国内有源医疗器械、体外诊断设备、体外诊断试剂注册工作；有丰富的注册检验、临床试验、临床评价、编写注册文档、提交注册资料、处理注册发补等工作的经验；熟悉检验所、药监和审评部门的工作流程。
3.有完整的三类体外诊断试剂全流程注册经验，有完整的临床试验全流程工作经验。
4.熟悉医疗器械研发工作、质量管理工作，能有效的结合法规标准要求指导研发配合完成注册工作，能根据法规标准要求指导开展质量管理工作。
5.可以进行相关项目文件编写、咨询辅导、课程培训等服务。