鬼珠 本科

从事医疗器械行业20年，擅长医疗器械国际国内注册，以及质量体系管理和质量管理。自己编写并通过CE MDD和MDR 产品认证，以及FDA产品注册。并熟悉ISO13485质量管理体系、欧盟MDR 法规及MDSAP 法规，多次经历过GMP 现场认证以及医疗器械现场认证，包括CE 现场检查及FDA验厂。可以进行三类有源医疗器械和三类无源医疗器械技术文件的编写，咨询辅导、课程培训等服务。