铝丹 硕士

本人有药物分析研发经验，从事药品注册工作近7年，成功注册案例10余个，涵盖4类、5.2类和1类创新药中美IND/NDA全生命周期管理，曾全程参与多项产品注册申报，熟悉CRO项目管理、注册检验、现场核查、药品上市注册后维护等各环节，熟悉药品注册资料要求，并确保及时获批，包括从研发早期的 IND 策略制定，到支持临床研发、NDA 策略制定、准备上市申请，再到上市后的产品生命周期管理等，涵盖整个药品研发过程。可以进行注册申报资料审核和撰写能力，多次组织和筹备IND/NDA注册申请会议，有撰写会议PPT、会议纪要等经验和能力。可以进行相关项目文件编写、咨询辅导、课程培训等服务。