专家智库

黄宣硕士

/ 9 年行业经验

个人说明：

擅　　长：擅长二类无菌(消化科和骨科微创耗材，呼吸麻醉耗材），三类植入(医美，骨科产品），三类有源(骨科，消化科高频或射频主机，电极等），胶体金类IVD等医疗器械的国内，ce，fda注册;

领　　域： 医疗器械

CIO合规保证组织特聘专家

提问专家成为专家分享

经验/成就
资质能力（3）

行业经验

有近9年医疗器械注册经验(4年国内; 近6年国际）; 有高分子材料，生物，化学和动物实验的学术研究经验，熟悉国内研发dhf转国际的便捷流程;  熟悉国内GMP和13485要求，主导MDR导入现有质量体系，并通过审核；熟悉临床试验流程，主要包含IVD类临床实验，和植入类PMCF研究的开展。涉及的产品类别:二类无菌耗材(消化科和骨科微创耗材，呼吸麻醉耗材），三类植入物(医美，骨科产品），三类有源(骨科，消化科高频或射频主机，电极等）医疗器械，胶体金类体外诊断试剂，血糖仪，血脂仪，血压计等家用医疗器械。可以进行相关项目文件编写、咨询辅导、课程培训等服务。