龙齿 本科

从事医疗器械行业12年，擅长IVD试剂及仪器的注册资料审核、提交、发补沟通及获证。负责过IVD三类仪器注册及十余个二类IVD试剂产品的注册并获证，擅长领域：IVD试剂及仪器注册 项目经验：全自动核酸分析系统、血气生化测试卡（干式电化学法）、尿微量白蛋白（mALB）测定试剂盒（免疫散射比浊法）、D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（免疫比浊法）、心肌复合质控品、降钙素原（PCT）测定试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）、抗缪勒氏管激素(AMH)测定试剂盒（化学发光免疫分析法）、肌红蛋白（Myo）测定试剂盒（直接化学发光法）、白介素6（IL—6）测定试剂盒（直接化学发光法）、超敏肌钙蛋白I（hs—cTnI）测定试剂盒（直接化学发光法）、癌抗原15—3（CA15—3）测定试剂盒（直接化学发光法）、D—二聚体（D—Dimer）测定试剂盒（胶乳增强免疫散射比浊法）、降钙素原（PCT）/白介素6（IL-6）质控品、清洗液、一次性采样管等产品资料的审核提交及获证。可以进行相关项目文件编写、咨询辅导服务。