行业经验
从事医疗器械行业近十年，擅长医疗器械产品注册、以及质量体系管理。熟悉医疗器械国内、FDA、欧盟MDR等法规及国内GMP、ISO 13485、QSR820等质量管理体系的要求。多次经历过医疗器械现场认证与欧盟CE检查。可以进行相关项目文件编写、咨询辅导、课程培训等服务。
项目经验
项目名称 | 项目职位 | 项目职责 | 取得成绩 | 附件 |
|---|
输液器注射器类、超声影像类、影像处理软件类、齿科根管治疗测量类等产品的国内、CE、FDA注册认证及质量管理体系辅导 | 注册项目经理 | 负责与客户的日常沟通、编写信息清单、审核客户提供的文件、编写注册文件、根据审评意见进行文件整改 | 通过审核、获得证书 | -- |
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