夜合 本科

本人有13年质量管理经验 ，期间主要从事的活动有：
1.医疗器械/药品质量体系管理：医疗器械ISO13485、医疗器械注册人制度、医疗器械GSP、IVDR、MDSAP体系搭建及维护，药品GMP及MAH搭建及维护；多次主导内外部审计，如二三类有源医疗器械及IVD注册现场核查应审、药品飞检及GMP认证/符合性现场检查应审等。
2.新产品设计开发质量管理：药品生物制品设计开发，三类体外诊断试剂、二三类有源医疗器械设计开发及其进口产品转国内生产、设计变更等。
3.验证管理：分析方法、设施设备、工艺验证等。
4..仓储及生产过程管控：现场监督检查、物料放行、偏差及不合格管理、返工及工艺变更管理、产品放行等。
5.上市后监督：客户反馈、定期回顾及风险评估、不良事件等。
6.团队管理：质量体系及验证模块团队管理、相关质量项目临时组建团队管理等。