全蝎 硕士

从事医疗器械行业18年，擅长医疗器械研发注册、以及质量体系管理。具有8年以上医疗器械注册经验，具有独立撰写送检资料、注册材料和临床评价资料并完成注册工作的能力；熟悉从样机送检、注册申报、现场质量体系审核、临床评价和技术审评的全部注册申报流程；负责并全程参与有源设备、无源植入类注册的全过程并最终取得医疗器械资质；熟悉医疗器械的法律法规、安全标准、测试验证规范和相关的指导原则; 熟悉临床评价方式、方法、路径选择以及临床试验流程和相关要求; 熟悉从产品立项、策划、设计开发验证以及转产的全部流程；具有15年以上多项目管理经验、集成管理开发经验。可以进行相关项目文件编写、咨询辅导、课程培训等服务。