茅莓 大专

从事医疗器械行业17年，熟悉医疗器械产品注册业务流程，具备良好的写作和沟通能力。负责过第2类15-01、01-08、07-09、21-02的注册全流程、注册变更及第一类产品的备案工作，完成首次申报生产许可证。熟悉手术台、手术无影灯首次注册和变更注册的全流程。有通过同品种临床评价获得注册证经验；有编写产品风险管理文件的能力。具有第3类导航产品创新申报、专家会审查经验。参与过企业内审工作及多次医疗器械现场认证检查。可以进行相关项目文件编写、咨询辅导、课程培训等服务。