芣苢本科

/ 9 年行业经验

个人说明：

擅　　长：IVD质量管理体系；GMP验证和质量控制；IVD产品注册、工艺验证、改进和性能评价。

领　　域： 医疗器械

CIO合规保证组织特聘专家

提问专家成为专家分享

经验/成就
资质能力（2）

行业经验

1、从零开始，建立和完善公司质量管理体系，通过省药监局质量管理体系现场考核，获得2类体外诊断试剂注册证10例以上，2类医疗器械（检验诊断设备）注册证书1例。
2、作为第1发明人，获得国家发明专利1例，同时该项目获得国际专利（日本授权），相关产品已获得国内注册证书。
3、负责公司产品工艺验证、改进及上市后CAPA跟进。