庵闾子 硕士

从事医疗器械行业11年以上，擅长医疗器械研发注册与质量管理体系管理，负责过国内三类无菌植入产品、二类无源产品、药械结合产品与一类产品注册备案、体系核查与生产许可事项，负责医疗器械ISO13485体系认证与欧盟认证事项，多次经历过注册体系核查、欧盟CE认证现场检查、国内飞检与监管检查、欧盟飞检与年审。可以进行相关项目文件的编写、咨询辅导、课程培训等服务。