千年红本科

/ 9 年行业经验

个人说明：

擅　　长：质量管理体系包括：供应商管理，质量风险管理，变更偏差管理，文件记录管理等

领　　域：药品

CIO合规保证组织特聘专家

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经验/成就
资质能力（1）

行业经验

从事生物制药行业9年，擅长质量体系管理和实验室管理，负责过质量体系搭建，以及质量管理体系中供应商管理，风险管理，培训管理，数据完整性，自检，审计/药监检查管理等，拥有丰富的质量管理体系统（Trackwise/Veeva等）完成变更，偏差，CAPA，风险，文件，培训，供应商管理等，同事主导过实验室样品管理优化，物料分级，工厂文件简化，培训矩阵建立，参与电子批记录（MES）搭建，以及集团精益项目等。多次经历过集团（按照集团要求-符合欧盟，美国GMP，WHO GMP等要求），国家局，省局以及市局的GMP审计。可以进行相关项目文件编写，咨询辅导，课程培训等服务