青木香本科

主管药师 / 14 年行业经验

个人说明：1.14年工作经验，13年器械注册、质量经验，1年器械流通质...

擅　　长：二类医疗器械注册

领　　域： 医疗器械

质量负责人
CIO合规保证组织特聘专家

提问专家成为专家分享

经验/成就
资质能力（4）

行业经验

从事医疗器械行业14年，擅长医疗器械注册、以及质量体系管理。独立完成30多个二类、三类器械申报注册及认证考核，并熟悉医疗器械13485及欧盟MDR医疗器械法规和车间现场5S管理，从0到1建立过有源和无源无菌厂房（洁净车间）；多次经历过药品GMP认证及医疗器械现场认证与欧盟CE检查。可以进行相关项目文件编写、咨询辅导、课程培训等服务。