青木香 本科

从事医疗器械行业14年，擅长医疗器械注册、以及质量体系管理。独立完成30多个二类、三类器械申报注册及认证考核，并熟悉医疗器械13485及欧盟MDR医疗器械法规和车间现场5S管理，从0到1建立过有源和无源无菌厂房（洁净车间）；多次经历过药品GMP认证及医疗器械现场认证与欧盟CE检查。 能够独立主导产品整个生命周期内设计开发过程的合规性与实现的合理性，组织和协调公司风险评估和风险管理过程。 可以进行相关项目文件编写、咨询辅导、课程培训等服务。