孔公孽 本科

从事医疗行业8年，擅长医疗药品注册（中药，原料药，中成药）、临床研究试验项目。以及质量体系管理，负责过94药品注册再注册多次经历过药品GMP认证及医疗器械现场认证与检查。熟练掌握药品注册申报工作程序，熟悉法律法规规定要求，主要负责药品注册，中药，原料药，中成药注册。擅长GMP符合性检查；GMP审计；GMP法规培训；验证；GMP认证。熟悉持有人变更；生产地址变更补充申请；工艺变更补充申请；再注册。 擅长负责注册申报、补充申请、包材和说明书备案等技术资料的整理归档； 掌握药品注册政策和品种动态。可以进行相关项目文件编写、咨询辅导、课程培训等服务。