蜚零

蜚零 本科

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/ 12 年行业经验

个人说明:一分耕耘,一分收获

擅  长:有源医疗器械的注册和体系建设

领  域: 医疗器械

CIO合规保证组织特聘专家

行业经验

从事医疗器械行业11年,擅长医疗器械研发注册、以及质量体系管理。负责过有源医疗器械注册、主要产品:体外诊断设备,尿液分析仪、生化分析仪、免疫分析仪、麻醉深度检测仪、脑电电极、脉搏血氧传感器等。
并熟悉医疗器械13485和车间现场5S管理。多次经历过医疗器械GMP认证及医疗器械现场。可以进行相关项目文件编写、咨询辅导、课程培训等服务。

项目经验

项目名称
项目职位
项目职责
取得成绩
附件
一次性无创脑电传感器注册
负责人
全面负责整个注册进度过程。独立编写整套注册资料及指导各部门完成体系考核所需资料;对注册发补通知书要求进行补充,应对体系考核中难点问题,采取纠正和预防措施回复省药监局体系考核所有问题点
顺利取得产品注册证和生产许可证。
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