从事医疗器械行业11年,擅长医疗器械研发注册、以及质量体系管理。负责过有源医疗器械注册、主要产品:体外诊断设备,尿液分析仪、生化分析仪、免疫分析仪、麻醉深度检测仪、脑电电极、脉搏血氧传感器等。 并熟悉医疗器械13485和车间现场5S管理。多次经历过医疗器械GMP认证及医疗器械现场。可以进行相关项目文件编写、咨询辅导、课程培训等服务。
项目名称 | 项目职位 | 项目职责 | 取得成绩 | 附件 |
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一次性无创脑电传感器注册 | 负责人 | 全面负责整个注册进度过程。独立编写整套注册资料及指导各部门完成体系考核所需资料;对注册发补通知书要求进行补充,应对体系考核中难点问题,采取纠正和预防措施回复省药监局体系考核所有问题点 | 顺利取得产品注册证和生产许可证。 | -- |