水苏 本科

从事医疗器械注册行业四年，擅长医疗器械注册。完成26次FDA成功注册，最快三个月拿证。有多次MDR IIa类文件编写经验，参与过大厂产品MDR文件预审。 FDA II类注册：做过各类刺激器（做过带2.4G的，与网络安全相关文件），光学美容产品，口罩，手套等等。 CE注册：做过IIa类血压计，体温计，红外，刺激器。I类的什么都可以写。 HC注册：做过I类MDEL的申请，做过II类MDL申请（光学美容产品）。做过内外部的培训讲师，课题包括 FDA的准入要求，文件编写。可以进行相关项目文件编写、咨询辅导、课程培训等服务。