幸夷 本科

近二十年医疗器械生产企业经验，主持生产企业初创，整体项目推进，协调各部门资源。
涉及无菌、植入、有源等产品，建立质量管理体系文件系统和确保实施，策划注册方案，统筹注册全流程。
善于生产管理和质量管理全流程关键点设置和全面整合。
主持和完成注册产品：医用冲洗器、骨水泥套件、医用防堵器、一次性使用颅骨钻头、铣刀、电凝镊、消融电极、血管夹、吸引引流管、骨动力系统、牵开固定器、扩张器、医用光纤、医用冷光源、植入自动控制系统、钛板等二类三类医疗器械项目。
咨询辅导多家企业建立质量管理体系和产品注册。
独立进行质量管理体系文件编制、产品注册文件编制等医疗器械企业相关工作。