刺梨 本科

有20年制造企业技术 ，生产 ，体系 ，质量管理 ，注册经验 ( 15年医械) 和新厂筹建经验；有三类有源 （无菌）、三类无源（无菌）器械管理、从0到1的多次体系建立、成功认证、新产品注册经验；熟悉国内 ，CE,FDA等医疗器械法律法规；能独立编写体系文件 ，技术文件 ，独立编写各类验证方案 (如注塑 ／挤出／硅胶／ 自动化组装设备 、设备及工艺 、灭菌 、包装 、运输、存贮、效期等) 、独立完成全部注册资料编写 ；熟悉新产品设计开发立项 ，成本预算工作；熟悉企业技改申报和安全环评材料编写； 涉及并熟悉生产工 艺的有外科引流耗材 ，血液透析耗材 ，无源微创辅助器械等；涉及材料有塑胶 ，挤出 ，硅胶 ， 医用不 锈钢等。可以进行相关项目文件编写、咨询辅导、课程培训等服务。