秫米本科

/ 19 年行业经验

个人说明：10年以上生物制药/医疗器械行业工作经验，8年质量管理经验。...

擅　　长：熟悉了解生物药品和医疗器械IVD生产和质量管理，GMP、ISO13485、ISO9001和NMPA相关法规及标准。

领　　域：药品 医疗器械

CIO合规保证组织特聘专家

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经验/成就
资质能力（2）

行业经验

从事医疗器械IVD生物制药行业10年以上，擅长医疗器械研发注册、以及质量体系管理。负责过一、二类注册，并熟悉医疗器械13485及NMPA医疗器械法规和车间现场5S管理；有从0-1搭建质量体系及建设GMP厂房的经历。多次经历过医疗器械ISO13485认证与药监局现场检查。可以进行相关项目文件编写、咨询辅导、课程培训等服务。