行业经验
7年以上药品国内及进口注册经验，擅长药品注册（中药、化药、生物制品）。至少负责10个IND申请、3个NDA申请、7个补充申请、7次CDE沟通会议、1个参比制剂备案。取得5个IND批件、2个NDA申请进入CDE审评审批阶段、1个补充申请批件。擅长统筹注册项目工作，组织沟通会议，与CDE、省药监局保持有效沟通；跟踪、解读注册政策。为产品研发提供注册支持，包括国家局（CDE沟通会议、一般性技术问题咨询等）、省局咨询。 临床试验登记。可进行相关文件编写、咨询辅导、课程培训等服务。
项目经验
项目名称 | 项目职位 | 项目职责 | 取得成绩 | 附件 |
|---|
中药经验方颗粒剂治疗高血压的IND申请获得临床批准（中药1.1类） | 项目经理 | 统筹完成整个项目工作。 | 取得临床试验批准通知书。 | -- |
中药片剂治疗高血压的IND申请获得临床批准（中药1.1类） | 项目经理 | 统筹完成整个项目工作。 | 取得临床试验批准通知书。 | -- |
中药颗粒剂治疗混合痔术后并发症的IND申请获得临床批准（中药1.1类） | 项目经理 | 统筹完成整个项目工作。 | 取得临床试验批准通知书。 | -- |
中药片剂新增糖尿病肾脏疾病的IND申请获得临床批准（中药2.3类） | 项目经理 | 统筹完成整个项目工作。 | 取得临床试验批准通知书。 | -- |
中药口服液修订说明书安全性内容获批（补充申请） | 项目经理 | 统筹完成整个项目工作。 | 取得补充申请批准通知书。 | -- |
小分子化药口服液治疗癫痫的IND申请获得临床批准 | 项目经理 | 统筹完成整个项目工作。 | 取得临床试验批准通知书。 | -- |
单克隆抗体治疗阿尔茨海默病的IND申请（治疗用生物制品1类） | 项目经理 | 统筹完成整个项目工作。 | 完成pre-IND沟通会议。 | -- |
脐带血干细胞治疗哮喘的IND申请（治疗用生物制品1类） | 项目经理 | 统筹完成整个项目工作。 | 正在整理申报资料。 | -- |
小分子多肽治疗骨关节炎的IND申请获得临床批准（化药1类） | 项目经理 | 统筹完成整个项目工作。 | 取得临床试验批准通知书。 | -- |
进口化药贴剂的NDA申请获CDE受理审评，完成参比制剂备案 | 项目经理 | 统筹完成整个项目工作。 | NDA申请获CDE受理审评，完成参比制剂备案。 | -- |
台湾鼻喷雾剂治疗过敏性鼻炎的NDA申请获CDE受理审评（化药5.2类） | 项目经理 | 统筹完成整个项目工作。 | NDA申请获CDE受理审评。 | -- |
400-003-0818 info@ciopharma.com
广州市越秀区东风东路774号广东外贸大厦B座
服务号
扫一扫关注我们
订阅号
扫一扫关注我们
粤公网安备 44010402001640号 | 互联网药品信息服务资格证编号：(粤)-经营性-2018-0045 | 增值电信业务经营许可证：粤B2-20130599 - 粤ICP备11100335号
违法和不良信息举报邮箱：info@ciopharma.com | ©2003-2023 ciopharma.com 广东国健医药咨询有限公司 版权所有
