刺蒺藜硕士

/ 16 年行业经验

个人说明：

擅　　长：医疗器械产品注册、质量管理体系、质量控制、产品验证方案建立。

领　　域： 医疗器械 食品保健品 化妆品

CIO合规保证组织特聘专家

提问专家成为专家分享

经验/成就
资质能力（4）

行业经验

1、近15年质量管理体系和注册工作经验，曾独立主导获得注册证50多张，通过CE、FDA、NMPA审核；其中三类注册证15张，CE/MDR注册证12张，FDA注册证5张，且多为新申请注册证；和药监局等政府部门保持良好的关系。
2、ISO9001/ISO13485/中国GMP的内审员，持有ISO9001：2015的注册外审员资质，并有10多年医疗器械/医药试剂质量管理工作经验，体系建立和审核，研发阶段的产品管制、验证管理，供应商管理与培训.进料检验、过程检验、成品检验的检验管理及检验规范审核产品工艺验证审核；ECN变更管理；人员的管理与培训；将制程一次合格率提升30%以上，客诉率由12%降低到1%以下。
3、英语日语读写精通；学习能力强，苏州大学硕士；性格开朗，善于沟通，责任心强。