芜菁子 本科

1、18年药企工作经验（新药研发项目负责人3年/药品生产负责人5年/药品质量负责人8年）；13年医疗器械企业工作经验（主要从事质量负责人的工作）。
2、精通GMP，ISO13485，QSR820等相关法规标准，能够主持产品设计开发/生产/质量过程中的质量策划，组织实施、监督和改进。
3、精通注册质量管理体系和产品生产质量管理体系的建设、内审、管理评审，经历过注册体考（9次）、生产许可证检查（7次）、飞行检查（20次以上）、TUV13485体系认证（4次）。
4、精通产品设计开发流程(设计策划、设计输入、设计输出、设计验证、设计转移、设计确认、设计变更），以及编制产品设计开发历史文档（DHF）和医疗器械主文档（DMR）。
5、熟悉生产、检验厂房设施布局、验收要求，有多次建厂经验。
6、具有物料检验、生产过程、成品检验、产品放行、顾客投诉等生产和服务全过程质量管理经验。
7、解决问题能力强，常受命于关键时期，主持产品研发、产品注册、工厂建设、建立体系、改进质量等事宜。