竹叶椒本科

/ 16 年行业经验

个人说明：16年从事医疗器械研发质量、项目管理、临床评价、质量体系、注...

擅　　长：精通医疗器械（无源/有源/软件）研发质量、生产质量（仓储/质量控制）管理规范；医疗器械经营质量管理规范、医疗器械临床评价、医疗器械注册申报、创新医疗器械。

领　　域： 医疗器械

CIO合规保证组织特聘专家
注册质量负责人/总监

提问专家成为专家分享

经验/成就
资质能力（2）

行业经验

16年的医疗器械注册质量、项目管理等相关工作经验，擅长的产品类别：有源类（医用机器人/内窥镜/消融）、独立软件/软件组件（人工智能/数字疗法）、无源介入类（心血管介入）等。
精通产品分类界定、创新申报、注册检验、动物实验、临床试验GCP、体系核查GMP、注册申报、生产许可全流程工作。
特别熟悉医疗器械经营质量管理GSP及上市后合规管理工作。