水芦荻根 大专

有丰富的医疗器械项目注册经验（含首次注册、变更、延续注册），擅长医疗器械注册以及质量体系管理、熟悉医疗器械相关法规。已帮助16家二类医疗器械生产企业获得30多个产品注册注册证及生产许可证（这里指首次注册），其中包括质量管理体系搭建、指导企业完成工艺验证、关键设备验证、空调、纯化水、洁净厂房清洁消毒验证、有效期研究、环氧乙烷灭菌验证。帮助3家医疗器械经营企业获得经营许可证。可以进行医疗器械注册项目的申报资料、整改报告、补正资料编写、咨询辅导等服务。