过山龙 本科

多年医疗器械体系ISO13485的建立及运行(含有源、IVD、无菌)从业经验,曾负责多次通过国内及国外注册体系的GMP认证,熟悉医疗器械法规要求，针对国内客户，从医疗器械的立项等，直至获得医疗法器械的注册证书及医疗器械的生产许可，全程进行指导和技术服务，含质量手册、程序文件、作业文件、设计开发记录、技术文档、工艺验证、研究资料的建立及审核。熟悉医疗器械的设计开发的各个阶段及注册流程、医疗器械的风险评估、各项检测方法的建立与实施、体系文件和标准的起草、到缺陷整改资料的编写指导、提供注册体系的审核指导与咨询,确保体系考核的顺利通过。现场能辅导企业体系核查。曾负责过一类产品备案、二类医疗器械的注册变更。