龙舌兰 本科

从事医疗器械行业十余年，主要负责公司 GMP、ISO13485、质量、环境、职业健康安全的内审及管理评审、迎接外审，日常质量管理工作的具体实施，负责对项目工程过程及供应商质量的检查、监督及控制；
        有多年大型企业质量的工作，熟练使用质量控制工具及日常办公软件；多次经历过从零开始的质量管理体系的建立、体系文件的编制；从事过医疗器械眼科设备、影像设备、手术机器人、图形处理软件、消防产品等全生命周期的质量及医疗器械独立软件系统等多个注册证书和软件质量保证的工作经验；
        熟悉医疗器械安规、电磁兼容新版法规要求，与检测所进行沟通检测；熟练进行医疗器械公司搭建，各个部门人员配备，研发、生产、质量等基础设施搭建符合法规要求；
        熟悉质量管理流程并获得 GB/T19001-2015 质量管理体系、ISO13485-2016 医疗器械质量管理体系 ISO14001-2015 环境管理体系、GBT28002-2011 职业健康安全体系、GBT42062-2022 医疗器械质量管理体系内审员证书 ；组织通过药监局的注册体系考核及日常监督检查等；