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桑寄生本科

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/ 6 年行业经验

个人说明：

擅　　长：药品进口注册，化药注册，生物药注册

领　　域：药品

CIO合规保证组织特聘专家

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经验/成就

行业经验

从事药品注册近5年，擅长药品进口注册。参与过近10个进口注册项目，全权负责过3个项目。英语口语流利，熟悉进口注册，国内注册相关法规，资料翻译校核，国外客户沟通。编写过m1m2m3的资料等。也在公司公众号上分享过法规文章并进行培训。

项目经验

某1类生物制品	注册项目管理	帮助国外客户取得ind批件	8个月从项目开始到取得批件	--
某心血管疾病化药片剂	注册项目管理	递交nda	成功推进到发补，后续离开此项目	--
某呼吸系统化药鼻喷剂	项目辅助	辅助资料完成	成功递交nda并获得上市批件	--
某罕见病化药注射剂	注册项目辅助	辅助资料完成递交	成功申报nda	--
某治疗肿瘤生物药品	项目辅助	辅助资料完成递交	成功递交bla并取得批件	--

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