专家智库

鸡内金本科

西药师 / 13 年行业经验

个人说明：施比受更为有福！

擅　　长：原料药欧洲注册，IVD II类化学发光、POCT免疫层析、生化项目注册，有源设备化学发光分析仪，POCT荧光分析仪等注册，ISO13485体系

领　　域：药品 医疗器械

CIO合规保证组织特聘专家
CCAA QMS审核员
医疗器械行业注册经理兼管代

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经验/成就
资质能力（2）

行业经验

12 年药品、IVD 行业注册,质量管理相关工作经验,擅长 NMPAII 类 IVD 试剂和有源设备注册,累计获证达 150 个;精通中国、欧盟、加拿大、马来西亚等GMP/IVDR法规,CE 认证达 60多 个。
独立成功搭建 2 家 IVD 试剂厂家的 GMP 体系并通过各种药监及华光质量管理体系认证;具有丰富的 GMP、ISO13485、ISO9001、CE 认证和飞行检查、认证等审计经验及现场应变处理经验。