一叶荻 本科

从事医疗器械行业14年，擅长医疗器械研发注册、以及质量体系管理。负责过二三类无菌无源医疗器械产品注册，并熟悉医疗器械13485及欧盟MDR医疗器械法规和车间现场5S管理。多次经历过医疗器械现场认证、飞行检查与ISO13485认证检查、欧盟CE检查。可以进行相关项目文件编写、咨询辅导、课程培训等服务。
1. 拥有十多年在二、三类医疗器械生产制造企业的工作经验，对医疗器械生产制造行业有深入的理解和实践。
2. 精通医疗器械生产企业体系管理，能够有效地设计和实施符合行业标准的生产和质量管理体系。
3. 熟悉医疗器械质量管理、生产管理、设计开发质量体系要求，能够优化工作流程、工艺流程，能够进行有效的质量控制，确保产品质量符合相关法规和标准。