从业背景:23年+生物制药行业质量管理经验,先后任职于默克、北京科兴、艺妙神州等知名生物制药公司,具有体系化、标准化的质量管理思维。 专业能力:具备0到1搭建药品质量管理体系的经验,掌握GLP、GMP各业务模块管理,擅长QA和QC管理。精通人用疫苗、CAR-T细胞等生物类药品生产企业质量体系各业务模块,包括产品质量监督管理、确认与验证管理、文件生命周期管理、物料供应商管理、偏差/变更/CAPA/自检/内外部审计管理等业务。 合规管理:精通国内外制药法规,擅长结合公司现状识别差距并制定措施;保持高度的质量风险意识,丰富的生物类药品注册生产现场核查、GMP符合性检查及WHO 预认证检查的迎检经验。 综合素质:踏实稳重、严谨细致、观察力敏锐,高效主动、善于思考、在最短时间内发现问题并解决,敬业务实、勇于承担、具备强烈的团队意识,注重人才培养。