款冬花 本科

从事药品器械行业11年，擅长药品和医疗器械质量体系管理。负责过新药注册，生产现场GMP符合性认证，熟悉药品、医疗器械法规。精通新版药品GMP和GSP，熟悉ISO质量管理体系、药品管理法、医疗器械和药品经营质量管理规范、医疗器械生产质量管理规范、体外诊断试剂生产质量管理规范，经历多次药品GMP认证，医疗器械注册现场质量体系核查，药品注册与生产许可申报检查等，主持完成三千多平米研发生产基地建设，以及ISO13485体系、GMP体系，MAH体系，CDMO体系建设。